Uno de los principales desafíos del sector es que las soluciones y tecnológicas médicas y farmacéuticas tengan un acceso oportuno al mercado. Esto favorece la salud pública y promueve el desarrollo empresarial.
Así, los pacientes y usuarios de los productos médicos tendrán mayores y mejores alternativas de solución a sus problemas de salud; el Estado se favorece con la disminución de los costos asociados y el mantenimiento de la salud de la población y su productividad, y las empresas se enfocan en la gestión comercial sin preocupaciones ni desenfoques por los trámites regulatorios.
HC REDS se encarga del proceso regulatorio, analizando, gestionando, coordinando y tramitando las licencias y registros necesarios de una manera efectiva, eficiente y ética.
Enfóquese en lo que sabe hacer: Negocios;
nosotros
nos encargaremos de sus procesos regulatorios.
La Inteligencia Regulatoria (IR) es una herramienta necesaria para establecer las estrategias del pre-registro, el registro y el post registro; el análisis de viabilidad regulatoria, y análisis del riesgo regulatorio del mercado potencial, asegurando que el registro sanitario sea seguro y perdure con el menor de los riesgos, garantizando un proceso comercial continuo y controlado.
La decisión de importar, almacenar, distribuir y comercializar un producto para la salud requiere previamente de la obtención del Registro Sanitario. La obtención de esta licencia es un proceso complejo, engorroso y demanda conocimientos técnicos, normativos y legales que pueden llegar a tomar tiempo y recursos a las empresas.
El proceso del registro sanitario incluye, además, la coordinación con el fabricante, el análisis e inteligencia regulatoria con el titular del registro sanitario, el trámite ante la agencia sanitaria y la absolución de consultas y observaciones en caso se dieran, y finalmente la estrategia post mercado que incluye acciones de vigilancia sanitaria y comercialización.
El registro sanitario se ha convertido en una herramienta necesaria para las organizaciones que comercializan productos regulados y para los usuarios que los utilizan, garantizando que estos productos cumplan con los criterios de calidad y seguridad.
Sabemos que los tiempos de lanzamiento, importación, y comercialización son críticos en su negocio. En este sentido, elaboramos la planificación estratégica regulatoria que le permita diseñar el lanzamiento de su producto.
Analizamos el problema desde la perspectiva técnica, regulatoria, y análisis de riesgos; ofreciendo soluciones éticas y confiables.
Con la documentación técnica y legal le indicamos la viabilidad del trámite, y requisitos necesarios
Se le brinda opciones de trámite del RS: familias, sistemas, individual, etc.
Enviamos un checklist con los requisitos necesarios. Podemos ponernos en contacto directamente con el fabricante
Verificamos y validamos la información recibida, proponemos correcciones, cambios, modificaciones y explicaciones.
Según lo requerido por la autoridad sanitaria
Y respondemos notificaciones, consultas u observaciones.
Para el post mercado tecnovigilancia, licitaciones, etc.
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