Consultoría en Aseguramiento de la Calidad y Buenas Prácticas
Los establecimientos farmacéuticos están obligados al cumplimiento y certificación de las Buenas Prácticas (BP). Así, para estar en Conformidad, es necesario operar bajo las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA); Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT); Buenas Prácticas de Fármaco y Tecnovigilancia, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) cuando aplique y sea necesario.
Así mismo, procesos enmarcados en la ISO 13485 favorecen el cumplimiento reglamentario al momento de comercializar dispositivos médicos.
HC-REDS diseña, asesora y acompaña la implementación de las BP y SGC para su organización.
Trabajar en un ambiente de Cumplimiento hace que los negocios sean confiables y perdurables en el tiempo.
Consultoría en elaboración y revisión de propuestas técnicas
Contratar con el Estado no siempre es fácil; son procesos engorrosos que exigen información precisa, clara, y veraz. La información regulatoria como certificados, declaraciones de conformidad, fichas técnicas, registros sanitarios, metodologías analíticas, etc, son necesarias para sustentar la propuesta técnica, y evitar descalificaciones y penalidades por errores en estos documentos.
HC-REDS revisa, y analiza los riesgos técnicos y regulatorios de su propuesta; lo ayuda con la revisión de las Bases para evitar contingencias regulatorias y lo acompaña en los recursos impugnativos.
Capacitaciones en temas regulatorios, calidad y licitaciones públicas
Los negocios con productos regulados necesitan estar capacitados para poder brindar soluciones dentro de un marco de Cumplimiento. Las regulaciones son cambiantes y las tendencias normativas globales marcan las pautas de los modelos de atención y por ende los modelos de negocios. El personal clave de su organización debe estar entrenado con estos lineamientos locales y globales a fin de anticiparse a cualquier tendencia regulatoria.
HC-REDS brinda servicios de capacitación in house en diferentes tópicos regulatorios y contrataciones públicas.
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