Somos una empresa de consultoría y capacitación especializada en Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad para la industria farmacéutica, de los dispositivos médicos, productos sanitarios y otros productos regulados por Digemid y Digesa.
Somos profesionales con más de 25 años de experiencia en el campo regulatorio, y de aseguramiento de la calidad, incluyendo licitaciones públicas, implementaciones, certificaciones y acompañamiento de auditorías de BPA, BPM y en la implementación de SGC.
Ofrecemos nuestros servicios a organizaciones que buscan ampliar su alcance comercial y conocimiento regulatorio en productos médicos y farmacéuticos. Nuestras principales áreas de servicio comprenden los aspectos regulatorios de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos biomédicos, productos farmacéuticos, cosméticos, productos de limpieza para el hogar, productos para el cuidado personal, cosméticos y suplementos dietéticos.
HC ReDs es el socio estratégico, para todos los desafíos Regulatorios, de Calidad y de las contrataciones Públicas; enfocado en brindarle a nuestros socios, soluciones técnicas de cumplimiento normativo y éticas.
Inspirar Credibilidad: Ser la primera opción de consultoría y soluciones regulatorias para nuestras alianzas comerciales, locales e internacionales.
Estamos comprometidos a brindar alternativas de solución viables, técnicas, dentro de un marco de Compliance y éticas a los desafíos regulatorios; dentro del cumplimiento de las leyes y normas vigentes.
Credibilidad, Compliance, Ética, Responsabilidad y Conocimiento Técnico y Regulatorio son los valores de nuestra organización.
Profesionales regulatorios y de calidad con más de 20 años de experiencia en la industria; reconocidos nacional e internacionalmente.
Contamos con el soporte legal especializado en temas regulatorios de la ley del procedimiento administrativo general; soporte especializado en procesos de contrataciones públicas, especializado en productos médicos y soporte técnico especializado en procesos de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Manufactura (BPM) y Distribución (BPDT).
Profesionales destacados y reconocidos por experiencia docente en diferentes centros de educación superior y especializado tanto a nivel nacional como internacional.
Aportamos soluciones técnicas regulatorias en procesos de contrataciones con el Estado, cumplimiento de Fármaco y Tenovigilancia, sistemas de gestión de calidad y de buenas prácticas de almacenamiento y manufactura.
Contamos con una Red de profesionales afiliados a HC ReDS para trámites y consultoría para la obtención de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos y NSO en: Bolivia, Ecuador, Colombia, Paraguay, Costa Rica, Argentina y Mexico.
CEO & Founder
Especialista en Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad de dispositivos médicos de alto riesgo e implantables, reactivos de diagnóstico, equipos biomédicos; experiencia en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001, 13485) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA, CCAA); y experiencia docente a nivel técnico y postgrado.
Experiencia reconocida en procesos de contratación pública y miembro activo de comités normativos en dispositivo médicos.
CEO & Founder
Especialista en Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, equipos biomédicos, cosméticos, sanitarios y útiles de escritorio para Latinoamérica; experiencia en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001, 13485) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA, CCAA); y experiencia docente a nivel técnico y postgrado.
Experiencia en liderazgo de equipos regulatorios en diferentes países de la Región Andina; así mismo, participación activa en diferentes Gremios de la región Latam
HC ReDs cuenta además con soporte legal especializado en temas regulatorios y un soporte en procesos de Contrataciones Públicas, especializada productos dispositivos médicos
Si su proyecto tiene alcance regional, contamos con partners y colaboradores en Bolivia, Ecuador, Colombia, Paraguay, Costa Rica, Argentina y México.
LOS COSTOS DE LA NO CONFORMIDAD REGULATORIA NO SOLO AFECTA LA RENTABILIDAD DE SU ORGANIZACIÓN SINO TAMBIÉN SU REPUTACIÓN Y PODRÍA AFECTAR LA SALUD DE LAS PERSONAS.
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