“Buscamos soluciones técnicas, diseñando estrategias regulatorias que se fundamentan en el entendimiento de las normativas, el desarrollo empresarial y las necesidades de los pacientes”
Ofrecemos soluciones prácticas para abordar los desafíos regulatorios de su organización
“Buscamos soluciones técnicas, diseñando estrategias regulatorias que se fundamentan en el entendimiento de las normativas, el desarrollo empresarial y las necesidades de los pacientes”
Somos una empresa de consultoría y capacitación especializada en Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad para la industria farmacéutica, de los dispositivos médicos, productos sanitarios y otros productos regulados por Digemid y Digesa.
Somos profesionales con más de 25 años de experiencia en el campo regulatorio, y de aseguramiento de la calidad, incluyendo licitaciones públicas, implementaciones, certificaciones y acompañamiento de auditorías de BPA, BPM y en la implementación de SGC.
Ofrecemos nuestros servicios a organizaciones que buscan ampliar su alcance comercial y conocimiento regulatorio en productos médicos y farmacéuticos. Nuestras principales áreas de servicio comprenden los aspectos regulatorios de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos biomédicos, productos farmacéuticos, cosméticos, productos de limpieza para el hogar, productos para el cuidado personal, cosméticos y suplementos dietéticos.
Enfóquese en lo que sabe hacer: Negocios;
nosotros
nos encargaremos de su procesos regulatorios.
La Inteligencia Regulatoria (IR) es una herramienta necesaria para establecer las estrategias del pre-registro, el registro y el post registro; el análisis de viabilidad regulatoria, y análisis del riesgo regulatorio del mercado potencial, asegurando que el registro sanitario sea seguro y perdure con el menor de los riesgos, garantizando un proceso comercial continuo y controlado.
La decisión de importar, almacenar, distribuir y comercializar un producto para la salud requiere previamente de la obtención del Registro Sanitario. La obtención de esta licencia es un proceso complejo, engorroso y demanda conocimientos técnicos, normativos y legales que pueden llegar a tomar tiempo y recursos a las empresas.
El proceso del registro sanitario incluye, además, la coordinación con el fabricante, el análisis e inteligencia regulatoria con el titular del registro sanitario, el trámite ante la agencia sanitaria y la absolución de consultas y observaciones en caso se dieran, y finalmente la estrategia post mercado que incluye acciones de vigilancia sanitaria y comercialización.
El registro sanitario se ha convertido en una herramienta necesaria para las organizaciones que comercializan productos regulados y para los usuarios que los utilizan, garantizando que estos productos cumplan con los criterios de calidad y seguridad.
Sabemos que los tiempos de lanzamiento, importación, y comercialización son críticos en su negocio. En este sentido, elaboramos la planificación estratégica regulatoria que le permita diseñar el lanzamiento de su producto.
Analizamos el problema desde la perspectiva técnica, regulatoria, y análisis de riesgos; ofreciendo soluciones éticas y confiables.